Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

 

Arivil 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

amorolfin

 

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. – Pogledajte dio 4.
  • Obavezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 3 mjeseca.

 

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Arivil i za što se koristi?
  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Arivil?
  3. Kako primjenjivati Arivil?
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Arivil?
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1. Što je Arivil i za što se koristi?

Arivil je ljekoviti lak za nokte koji se primjenjuje u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija noktiju.

Arivil sadrži djelatnu tvar amorolfin (u obliku amorolfinklorida), koji pripada skupini lijekova pod nazivom antimikotici. Amorolfin uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Arivil?

Nemojte primjenjivati Arivil:

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na amorolfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
  • ako ste mlađi od 18 godina

 

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Arivil:

  • ako bolujete od šećerne bolesti
  • ako imate oslabljen imunološki sustav (npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav)
  • ako imate slabu cirkulaciju u rukama i stopalima
  • ako je Vaš nokat ozbiljno oštećen ili zahvaćen infekcijom.

 

Ako Arivil dođe u kontakt s Vašim očima ili ušima, odmah ga isperite vodom te se odmah javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Izbjegavajte kontakt laka sa sluznicama (npr. sa sluznicom usta i nosa). Nemojte udisati lijek.

Kada koristite organska otapala trebate nositi nepropusne rukavice kako bi spriječili uklanjanje laka s nokta.

 

Djeca i adolescenti

Zbog manjka kliničkog iskustva, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

 

Drugi lijekovi i Arivil

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete,nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedena.

 

Drugi proizvodi za nokte i Arivil

Nemojte primjenjivati lak za nokte ili umjetne nokte tijekom liječenja Arivilom.

 

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Arivil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

 

Upravljanje vozilima i strojevima

Arivil ljekoviti lak za nokte nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

 

3. Kako primjenjivati Arivil?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili  kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 

Odrasli

Primijenite lak na zahvaćene nokte na rukama ili nogama jednom ili dva puta tjedno.

Starije osobe: Nema posebnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.

 

Način primjene

Kada primjenjujete lak, uvijek slijedite sljedeće upute:

Prije prve primjene laka, potrebno je isturpijati oboljela područja površine nokta što je više moguće. Kada koristite lak ponovno u budućnosti, potrebno je ponovno isturpijati nokat koliko je potrebno (npr. ako su nokti narasli deblji). U pakiranju se nalaze jednokratne turpije za nokte.

Za čišćenje površine nokta, uvijek upotrijebite jednu od priloženih vata s alkoholom. To će također odstraniti ostatke laka.

Primijenite ljekoviti lak za nokte pomoću jedne od priloženih špatula za višekratnu primjenu. Pakiranje sadrži držač za špatule kako bi se olakšala primjena ljekovitog laka za nokte. Stavite špatulu za višekratnu primjenu u držač za špatule.

Odstranite lak za nokte koristeći jednu od priloženih špatula za višekratnu primjenu. Umočite špatulu s perforiranom stranom u staklenu bočicu ponovno za svaki nokat koji liječite i nemojte ju cijediti na vratu bočice (zbog rizika da se čep s navojem zalijepi za bočicu).

Pomoću špatule nanesite Arivil 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte jednoliko preko cijele površine oboljelog nokta.

Zbog posebnog oblika držača za špatule privremeno možete odložiti špatulu na ravnu površinu bez brige da ćete prenijeti gljivične spore ( ne dolazi do kontakta između špatule i ravne površine).

Odmah nakon svake upotrebe čvrsto zatvorite bočicu kako bi se spriječilo sušenje otopine. Dopustite da se lak na noktima osuši tijekom 5 minuta. 

Za ponovnu primjenu, očistite špatulu nakon upotrebe alkoholnom vatom.

 

Što još treba imati na umu u liječenju gljivica na noktima

Turpije za nokte koje su korištene u liječenju ne smiju se više koristiti za njegu zdravih noktiju jer može doći do infekcije zdravih noktiju gljivicama. Primjerice, za liječenje oboljelih noktiju koristite jednokratne turpije koje su priložene u pakovanju.

Sloj Arivil laka na noktima ruku može se uništiti ili ukloniti kada se rukuje s organskim otapalima (razrjeđivači celuloze, nadomjesci terpentina itd.). Stoga trebate nositi nepropusne rukavice kada radite s takvim tvarima kako bi zaštitili sloj laka.

 

Daljnje smjernice za pomoć u liječenju

Ručnike za ruke treba prati što češće na minimalno 60°C.

Cipele treba dobro prozračivati i treba omogućiti njihovo sušenje.

 

Trajanje primjene

Gljivične infekcije često vrlo dugo traju. Zbog toga, trebate kontinuirano primjenjivati terapiju jednom ili dva puta tjedno (kako je gore opisano) sve dok ponovno ne izraste zdravi nokat. Da bi se to postiglo obično je potreban period od 6 mjeseci (nokti na rukama) te 9 do 12 mjeseci (nokti na nogama), s time da intenzitet i mjesto infekcije igra veliku ulogu. Nokat raste brzinom od približno 1 do 2 mm na mjesec.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 3 mjeseca.

Ukoliko imate istodobno bolest koja se zove tinea pedis trebate koristiti i odgovarajuću kremu protiv gljivica.

 

Primjena u djece i adolescenata

Zbog manjka kliničkog iskustva, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

 

Ako progutate Arivil

Ako Vi, ili netko drugi, slučajno progutate Arivil, odmah se javite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

 

Ako ste zaboravili primijeniti Arivil

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili nanijeti lak u običajeno vrijeme, nanesite ga odmah čim se sjetite i slijedite uobičajeni režim doziranja.

 

Ako prestanete primjenjivati Arivil

Nemojte prestati primjenjivati Arivil prije nego što Vam liječnik kaže, jer se infekcija može vratiti. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

 

4. Moguće nuspojave

Kao i svi  lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

 

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje  od 1 na 1000 osoba )

poremećaj nokta, poremećaj boje nokta, puknuti nokat, lomljiv nokat.

 

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u  manje od 1 na 10 000 osoba)

osjećaj peckanja kože u području oko nokta.

 

Nepoznata učestalost

sistemska alergijska reakcija (ozbiljna alergijska reakcija koja može biti praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i/ili teškim kožnim osipom).

crvenilo, svrbež, osip, mjehurići i alergijska reakcija kože (kontaktni dermatitis).

 

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Internetska stranica: www.halme.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 

5. Kako čuvati Arivil?

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek  čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arivil  sadrži?

Djelatna tvar je amorolfin. 1 ml ljekovitog laka za nokte sadrži 50 mg amorolfina u obliku amorolfinklorida te sljedeće pomoćne tvari: etanol, bezvodni; etilacetat; triacetin; amonio-metakrilat kopolimer, vrst A; butilacetat.

 

Kako Arivil  izgleda i sadržaj pakiranja ?

Arivil ljekoviti lak za nokte je bezbojna, bistra otopina koja se nalazi u smeđim staklenim bočicama.

Arivil ljekoviti lak za nokte dostupan je u pakiranjima od 1 ili 2 bočice u kutiji (3 ml i 2×3 ml) uključujući špatule, držač špatule, vate s izopropilnim alkoholom i turpije za nokte.

 

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

 

Proizvođač lijeka

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15
06796 Brehna, Njemačka

 

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

 

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.