Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dekristolmin 400 IU tablete
kolekalciferol (vitamin D3)

Za primjenu u dojenčadi, djece i odraslih

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
– Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
– Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Dekristolmin 400 IU i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dekristolmin 400 IU
3. Kako uzimati Dekristolmin 400 IU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dekristolmin 400 IU
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dekristolmin 400 IU i za što se koristi

Dekristolmin 400 IU sadrži vitamin D3 (kolekalciferol) potreban za regulaciju apsorpcije i metabolizma kalcija te ugradnju kalcija u koštano tkivo.

Dekristolmin 400 IU se koristi:
– za profilaksu rahitisa (oštećeno očvršćivanje kosti tijekom faze rasta) i osteomalacije (omekšavanje kosti) u djece i odraslih
– za profilaksu nedostatka vitamina D u djece i odraslih s utvrđenim rizikom
– za potporno liječenje osteoporoze (stanjivanje koštanog tkiva) u odraslih

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dekristolmin 400 IU

Nemojte uzimati Dekristolmin 400 IU:
• ako ste alergični na kolekalciferol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako imate hiperkalcemiju (visoka razina kalcija u krvi)
• ako imate hiperkalciuriju (visoka razina kalcija u urinu)
• ako imate dijagnosticiranu hipervitaminozu D (visoka razina vitamina D u krvi)
• ako imate bubrežne kamence

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dekristolmin 400 IU.

Budite posebno oprezni kod uzimanja Dekristolmin 400 IU
• ako imate sklonost stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij
• ako imate problema u izlučivanju kalcija i fosfata putem bubrega
• ako ste na terapiji lijekovima koji povećavaju izlučivanje urina (derivati benzotiadiazina)
• ako je Vaša pokretljivost u velikoj mjeri smanjena jer u tom slučaju postoji rizik od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi) i hiperkalciurije (visoka razina kalcija u urinu)
• ako imate sarkoidozu (specifična bolest koja zahvaća vezivno tkivo pluća, kože i zglobova) jer postoji rizik od povećanog pretvaranja vitamina D u njegov aktivni oblik. U takvim slučajevima Vaš liječnik treba pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.
• ako imate poremećaj ravnoteže paratireoidnog hormona (pseudohipoparatireoidizam) jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog ponekad normalne osjetljivosti na vitamin D. U tom slučaju, postoji rizik od dugoročnog predoziranja. Za takve bolesnike dostupne su prikladnije djelatne tvari s aktivnošću vitamina D.

Ako Vaši bubrezi ne funkcioniraju dobro i liječeni ste s Dekristolmin 400 IU, Vaš liječnik treba pratiti učinak liječenja na ravnotežu kalcija i fosfata.

Ako su propisani drugi lijekovi koji sadržavaju vitamin D, mora se uzeti u obzir doza vitamina D unijeta pri uzimanju lijeka Dekristolmin 400 IU. Dodatni vitamin D ili kalcij smije se primjenjivati samo uz medicinski nadzor. U takvim slučajevima treba pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

Dojenčad i mala djeca
Dekristolmin 400 IU se mora primjenjivati s posebnim oprezom u dojenčadi i male djece jer oni možda ne mogu progutati tablete. Preporučuje se rastopiti tablete kao što je opisano u dijelu 3 „Kako uzimati Dekristolmin 400 IU“ ili primijeniti vitamin D3 kapi.

Dnevne doze iznad 500 IU
Tijekom dugoročnog liječenja s Dekristolmin 400 IU pri dnevnim dozama iznad 500 IU, potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu te provjeravati bubrežnu funkciju mjerenjem serumskog kreatinina. Takvo praćenje je osobito važno u starijih bolesnika i tijekom istodobnog liječenja sa srčanim glikozidima (lijekovi koji potiču funkciju srčanog mišića) ili diureticima (lijekovi koji potiču mokrenje). U slučaju hiperkalcemije (povećana razina kalcija u krvi) ili znakova smanjene bubrežne funkcije, dozu je potrebno smanjiti ili prekinuti liječenje. Ako dođe do pojave hiperkalciurije (više od 7,5 mmol što odgovara 300 mg kalcija/24 sata), dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje.

Drugi lijekovi i Dekristolmin 400 IU
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Na učinak lijeka Dekristolmin 400 IU može utjecati istodobna primjena:
– fenitoina (lijek za liječenje epilepsije) ili barbiturata (lijekovi za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja te za anesteziju)
– glukokortikoida (lijekovi za liječenje određenih alergijskih stanja)
– rifampicin i izoniazid (lijekovi za liječenje tuberkuloze)
– kolestiramin (lijek za snižavanje visokih razina kolesterola), laksativi koji sadrže tekući parafin
– aktinomicin (lijek za liječenje raka)
– imidazol (antifungalni lijek)
– orlistat (lijek za liječenje pretilosti)

Učinak/nuspojave lijeka Dekristolmin 400 IU mogu biti povećani kod istodobne primjene:
– metabolita vitamina D ili analoga (npr. kalcitriol):
Kombinacija s lijekom Dekristolmin 400 IU se preporučuje samo u iznimnim slučajevima pod strogim liječničkim nadzorom.
– lijekova za povećanje izlučivanja urina (tiazidni diuretici):
Smanjenje izlučivanja kalcija putem bubrega može uzrokovati povećanje koncentracija kalcija u krvi (hiperkalcemija). Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u krvi i urinu tijekom dugoročnog liječenja.

Kada se uzimaju u isto vrijeme, Dekristolmin 400 IU može povećati rizik nuspojava od:
– srčanih glikozida (lijekovi koji se koriste za povećanje funkcije srčanog mišića):
Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povećan kao posljedica porasta razine kalcija u krvi tijekom liječenja s vitaminom D. U takvim slučajevima, nadležni liječnik treba provoditi praćenje EKG-a kao i praćenje razine kalcija u krvi i urinu te razine lijeka u krvi.

Dekristolmin 400 IU s hranom i pićem
Dekristolmin 400 IU treba uzimati zajedno s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Trudnice ne smiju uzimati doze veće od 600 IU kolekalciferola na dan ili 1 tabletu lijeka Dekristolmin 400 IU dnevno. Predoziranje vitaminom D u trudnoći mora se izbjegavati jer posljedično produljena povišena razina kalcija u krvi može dovesti do fizičke i mentalne retardacije, kao i prirođenih srčanih i očnih poremećaja u djeteta.

Dojenje
Žene mogu dojiti tijekom liječenja s lijekom Dekristolmin 400 IU. Međutim, budući da se vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko, to treba imati na umu kada se djetetu primjenjuje dodatan vitamin D.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato da Dekristolmin 400 IU ima bilo kakav učinak na upravljanje vozilima i strojevima.
Dekristolmin 400 IU sadrži laktozu i saharozu.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Dekristolmin 400 IU

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Za profilaksu rahitisa i osteomalacije u djece i odraslih
1 tableta lijeka Dekristolmin 400 IU dnevno (što odgovara 0,01 mg ili 400 IU vitamina D3).

Za profilaksu rahitisa u prijevremeno rođene novorođenčadi
2 tablete lijeka Dekristolmin 400 IU dnevno (što odgovara 0,02 mg ili 800 IU vitamina D3). Nadležni liječnik će odlučiti o dozi.

Za profilaksu nedostatka vitamina D u djece i odraslih s utvrđenim rizikom

Dojenčad (0-12 mjeseci):
1 tableta lijeka Dekristolmin 400 IU dnevno (što odgovara 0,01 mg ili 400 IU vitamina D3).

Djeca, adolescenti i odrasli:
1-2 tablete lijeka Dekristolmin 400 IU dnevno (što odgovara 0,01-0,02 mg ili 400 – 800 IU vitamina D3).

Za potporno liječenje osteoporoze u odraslih
2 tablete lijeka Dekristolmin 400 IU dnevno (što odgovara 0,02 mg ili 800 IU vitamina D3).

Tablete uzmite s dovoljnom količinom tekućine.
Upitajte Vašeg liječnika o potrebnom trajanju liječenja.

Dnevne doze iznad 500 IU
Tijekom dugoročnog liječenja lijekom Dekristolmin 400 IU u dnevnim dozama iznad 500 IU, potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu te provjeravati bubrežnu funkciju mjerenjem kreatinina u serumu. Ako je potrebna, prilagodba doze se treba napraviti na temelju razine kalcija u krvi.

Primjena u dojenčadi i male djece
Rastopite tabletu na čajnoj žličici s vodom ili mlijekom te primijenite rastopljenu tabletu direktno u dječja usta, po mogućnosti tijekom obroka.
Ne preporučuje se dodavanje tablete u djetetovu bočicu s hranom ili kašastu hranu jer potpuna primjena vitamina D nije zajamčena.
Ako se tablete ipak primjenjuju s hranom, hranu treba prvo skuhati a onda ostaviti da se ohladi prije dodavanja tableta. Kada se uzima hrana obogaćena vitaminima, treba uzeti u obzir količinu vitamina D koju sadrži takva hrana.

Dojenčadi se daje Dekristolmin 400 IU od njihovog drugog tjedna života do prve godine života. U njihovoj drugoj godini života, preporučuju se daljnje doze Dekristolmin 400 IU, osobito tijekom zimskih mjeseci.

Ako uzmete više lijeka Dekristolmin 400 IU nego što ste trebali
Ako Vi ili Vaše dojenče uzmete više lijeka Dekristolmin 400 IU nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Simptomi predoziranja nisu jako karakteristični, a manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, početni proljev koji napreduje do konstipacije, gubitak apetita, umor, glavobolja, bolni mišići i zglobovi, aritmija (nepravilni otkucaji srca), azotemija (visoka razina dušika u krvi), povećana žeđ, povećani nagon za mokrenjem te – u zadnjem stadiju – dehidracija.

Molimo pitajte Vašeg liječnika o znakovima predoziranja vitaminom D. Nema specifičnog antidota.
Vaš liječnik će tada započeti s potrebnim mjerama liječenja.
Ako ste zaboravili uzeti Dekristolmin 400 IU
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Dekristolmin 400 IU
Vaši simptomi se mogu ponovno pogoršati ili se mogu vratiti ako prekinete liječenje ili ga završite prije nego biste trebali. Upitajte svog liječnika za više informacija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Učestalosti nuspojava nisu poznate jer nisu provedene velike kliničke studije iz kojih bi se mogla napraviti procjena učestalosti.

Ako se pojave neki od sljedećih znakova teške alergijske reakcije, prestanite uzimati Dekristolmin 400 IU i odmah se obratite Vašem liječniku:
– oteklina lica, oteklina usana, jezika ili grla
– otežano gutanje
– koprivnjača i otežano disanje

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
– hiperkalcemija (visoka razina kalcija u krvi) i hiperkalciurija (visoka razina kalcija u urinu)
– gastrointestinalne smetnje kao što je konstipacija, nadutost, mučnina, bol u trbuhu ili proljev
– reakcije preosjetljivosti kao što je svrbež, kožni osip ili koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizv. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dekristolmin 400 IU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Uvjeti čuvanja
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dekristolmin 400 IU sadrži
– Djelatna tvar je: kolekalciferol.
Svaka tableta sadrži 4 mg koncentrata kolekalciferola (u obliku praška) (što odgovara 10 µg kolekalciferola = 400 IU vitamina D3).
– Drugi sastojci su:
laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, modificirani kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat (vrste A), saharoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev askorbat, trigliceridi srednje duljine lanca, sav-rac-α-tokoferol.

Kako Dekristolmin 400 IU izgleda i sadržaj pakiranja
Tablete su bijele do žućkaste, okrugle i lagano konveksne.
Dekristolmin 400 IU je dostupan u blister pakiranjima od 20, 50 i 100 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja
Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Proizvođač
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Država Naziv lijeka
Njemačka: Cholecalciferol mibe 400 I.E. Tabletten
Austrija: Dekristolmin 400 I.E. Tabletten
Hrvatska: Dekristolmin 400 IU tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2015 godine.

_______________________________________________________________________________

Druge informacije

Vitamin D ima mnogo funkcija u ljudskom tijelu. Važan je za zdravlje kosti tijekom mineralizacije kostiju, kao i za mišićni razvoj i mišićnu snagu. Regulira metabolizam kalcija i fosfata te je također uključen u druge metaboličke procese u organizmu.
Nadalje, istraživanja posljednjih godina su dala naznake o ulozi vitamina D u prevenciji nekoliko kroničnih bolesti.

Njemačko nutricionističko društvo (DGE) preporučuje dnevni unos vitamina D od 800 IU (internacionalne jedinice). Ovu mjeru za unos vitamina D treba smatrati kao procjenu, pretpostavljajući da nema endogene sinteze.

Međutim, trenutno se vode rasprave koliko je ustvari ova količina odgovarajuća za prevenciju nedostatka vitamina D. Razmatraju se doze u rasponu od 1000-2000 IU na dan. Međutim, još uvijek nema konkretnih dokaza.

Općenito, postoje dva načina opskrbe tijela vitaminom D:
1. putem sunčeve svjetlosti
2. putem hrane

1. Sunčeva svjetlost
Proizvodnja vitamina D u organizmu nastaje kao rezultat izlaganja kože suncu. Većinu (otprilike 80-90%) vitamina D proizvodi organizam sâm kao rezultat redovitog izlaska na otvoreno.
Endogena proizvodnja varira između pojedinaca i ovisna je o drugim faktorima kao što je zemljopisna širina i sezona. Preporučuje se izlaganje suncu od ukupno otprilike 5 do 25 minuta na dan s otkrivenim licem, šakama i velikim područjima ruku i nogu.

Rizične skupine uključuju osobe koji na otvorenom provode malo vremena ili ga uopće ne provode vani ili one koji idu na otvoreno samo s pokrivenim tijelom. Rizične skupine također uključuju ljude s tamnom kožom jer oni imaju manju sposobnost proizvodnje vitamina D. Druga skupina s velikim rizikom su starije osobe jer se proizvodnja vitamina D značajno smanjuje s godinama. Dojenčad također pripada rizičnoj skupini za nedostatak vitamina D jer dojenčad općenito ne bi trebala biti izložena direktnoj sunčevoj svjetlosti.
Nadalje, treba zapamtiti da proizvodi za njegu s visokim zaštitnim faktorom od sunca također imaju značajan štetni učinak na proizvodnju vitamina D (zaštitni faktor 10 uzrokuje 95%-no smanjenje).

2. Hrana
Unos vitamina D putem prehrane s uobičajenim namirnicama predstavlja samo relativno mali udio (10 do 20 %) opskrbe vitaminom D.
Postoji samo nekoliko namirnica, većinom životinjskog porijekla, koje sadrže vitamin D u donekle značajnim količinama. To osobito uključuje plavu ribu (npr. losos, haringa, skuša) te u puno manjoj mjeri jetru, margarin (obogaćen vitaminom D), žumanjak i neke jestive gljive.

Osobito u rizičnim skupinama, ako se ciljano poboljšanje u opskrbi ne može postići bilo kroz endogenu proizvodnju vitamina D putem izlaganja suncu ili putem prehrane, preporučuje se dodatni unos preparata vitamina D.