Uputa o lijeku

Kedolon 50 mg kapsule

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

  1. Što su Kedolon kapsule i za što se koriste?

  2. Prije nego počnete uzimati Kedolon kapsule

  3. Kako uzimati Kedolon kapsule?

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Kedolon kapsule?

  6. Dodatne informacije

  1. ŠTO SU Kedolon KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Kedolon kapsule sadrže djelatnu tvar ketoprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova, odnosno nesteroidnih antireumatika (NSAR). On djeluje tako da blokira tvari u tijelu koje inače uzrokuju upalu.

Kedolon kapsule namijenjene su ublažavanju boli, otoka, crvenila, topline i ukočenosti u zglobovima i mišićima kod sljedećih stanja:

  • reumatoidni artritis (upala zglobova)

  • osteoartritis (stanje u kojem je oštećena hrskavica u zglobu)

  • bol zbog problema s kralježnicom (npr. kod ankilozantnog spondilitisa)

  • bolovi u donjem dijelu leđa

  • istegnuća i uganuća

  • bolne menstruacije

  • bolnost i upala nakon operativnog zahvata

  • druga upalna stanja zglobova, tetiva, živaca ili mišića

  • giht (bolni, crveni, otečeni zglobovi)

  1. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Kedolon KAPSULE

Nemojte uzeti Kedolon kapsule:

  • ako ste preosjetljivi (alergični) na ketoprofen ili neki od ostalih sastojaka lijeka (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE)

  • ako ste preosjetljivi (alergični) na acetilsalicilnu kiselinu (Aspirin) ili neki drugi nesteroidni antireumatik (npr. ibuprofen ili indometacin)

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće s disanjem ili gutanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

  • ako ste nekada imali ulkus (čir, vrijed) ili krvarili iz želuca ili crijeva

  • ako imate tešku bolest srca, jetre ili bubrega

  • ako češće nego inače dobivate modrice i krvarite dulje nego inače

  • ako ste trudni (pogledajte detaljnije informacije u poglavlju Trudnoća, dojenje i Kedolon kapsule)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenoga na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Djeca

Kedolon kapsule nisu namijenjene za primjenu kod djece.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Kedolon kapsula:

  • ako imate astmu

  • ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest (upalne bolesti crijeva)

  • ako imate sistemski lupus eritematozus SLE (bolest koja pogađa kožu, zglobove i bubrege)

  • ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti podložniji nastanku nekih nuspojava

  • ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem (Kedolon kapsule mogu loše utjecati na plodnost)

  • ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od tih bolesti (npr. imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti kolesterola ili ste pušač)

Lijekovi poput Kedolon kapsula mogu biti povezani s malim povećanjem rizika za srčani infarkt ili moždani udar. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lijek uzima dugotrajno. Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu i duljinu liječenja.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenoga na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Možda će biti potrebne češće kontrole ili kraće uzimanje lijeka ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi, imate dijabetes, ako ste pušač, imate problema s jetrom ili bubrezima, te ako uzimate diuretike (lijekove za mokrenje).

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Uzimanje nekih lijekova istovremeno s Kedolon kapsulama može utjecati na njihovu učinkovitost.

Osobito je važno da liječnik zna ako uzimate sljedeće lijekove:

  • druge nesteroidne protuupalne lijekove, poput acetilsalicilne kiseline (Aspirin) ili ibuprofena

  • diuretike (za mokrenje)

  • lijekove za visoki krvni tlak ili zatajenje srca (uključujući digoksin)

  • lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, poput heparina, varfarina, klopidogrela, tiklopidina

  • lijekove koji razgrađuju krvne ugruške, poput streptokinaze, alteplaze, reteplaze ili tenekteplaze

  • lijekove za liječenje infekcija (antibiotike), poput ciprofloksacina, levofloksacina ili ofloksacina

  • lijekove za liječenje depresije, poput fluoksetina, sertralina, citaloprama ili paroksetina

  • kortikosteroide, poput hidrokortizona, betametazona ili prednizolona

  • ciklosporin ili takrolimus koji se uzimaju nakon transplantacije organa

  • mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće. Važno je da se Kedolon kapsule ne uzimaju 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona.

  • litij (u liječenju nekih mentalnih bolesti)

  • metotreksat (u liječenju nekih vrsta karcinoma i u liječenju psorijaze)

  • pentoksifilin (za poboljšanje cirkulacije ruku i nogu)

  • probenecid (za liječenje gihta)

  • zidovudin (kod HIV infekcije)

Upotreba Kedolon kapsula s hranom i pićem

Kako bi se smanjio rizik od krvarenja iz probavnog sustava, kapsule uvijek treba uzimati s hranom (mlijeko, obrok).

Trudnoća, dojenje i Kedolon kapsule

Nemojte uzimati Kedolon kapsule ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Kedolon kapsule mogu se uzeti u trudnoći samo iznimno, ali nikako ne u zadnja tri mjeseca trudnoće ili tijekom poroda.

Nemojte uzimati Kedolon kapsule ako dojite, jer se male količine lijeka izlučuju u mlijeko.

Pitajte za savjet svog liječnika prije nego počnete uzimati bilo koji lijek u trudnoći.

Vožnja i upravljanje strojevima

Neki ljudi mogu biti pospani, imati omaglicu, nesvjesticu, poremećaj vida ili napadaje za vrijeme uzimanja Kedolon kapsula. U tom slučaju se vožnja ili upravljanje strojevima ne preporučuju.

Važne informacije o nekim sastojcima Kedolon kapsula

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja (intoleranciju) nekih šećera, konzultirajte se s njim prije uzimanja ovog lijeka.

  1. KAKO UZIMATI KEDOLON KAPSULE?

Uvijek uzimajte Kedolon kapsule onako kako vam je liječnik propisao.

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode. Uzmite ju za vrijeme obroka ili nakon njega. Nemojte drobiti ili žvakati kapsule.

Odrasli

Doza lijeka ovisi o vašoj tjelesnoj težini, te o težini bolesti. Kod blažih kroničnih stanja liječenje može biti započeto najmanjom djelotvornom dozom, dok se kod težih stanja mogu primijeniti veće doze. Najveća dopuštena doza je 200 mg na dan.

Starije osobe (>65 godina)

Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika zbog povećane mogućnosti nuspojava. Liječnik će Vam propisati nižu početnu dozu, a u slučaju pojave bilo kojeg simptoma od strane probavnog sustava (osobito ako se pojavi krvarenje), potrebno je odmah obavijestiti liječnika.

Djeca

Kedolon kapsule nisu namijenjene za djecu.

Ukoliko uzmete više Kedolon kapsula od propisanog

Ako ste uzeli previše kapsula, javite se liječniku. Sa sobom ponesite kapsule i/ili kutiju kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi.

Mogu se javiti sljedeći simptomi: omamljenost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, teško disanje, piskutanje pri disanju, stezanje u prsima ili krv u stolici.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Kedolon kapsule

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No ako je uskoro vrijeme za iduću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako bi nadoknadili propuštenu.

Imate li dodatnih pitanja o korištenju ovoga lijeka, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

  1. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kedolon kapsule se u pravilu dobro podnose, ali poput drugih lijekova mogu kod nekih ljudi izazvati nuspojave.

Prestanite uzimati lijek i odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu:

Javljaju se rijetko (u više od 1 na 10000 a manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

  • ako imate astmatski napad

  • ako imate žareću bol u trbuhu praćenu osjećajem praznine i gladi (može biti uzrokovano čirom na želucu ili dvanaesniku)

Nuspojave čija učestalost nije poznata

  • ako primijetite osip, svrbež, oticanje lica, usana ili grla zbog kojih disanje ili gutanje mogu biti otežani, jer to može značiti da imate ozbiljnu alergijsku reakciju

  • ako Vam se pojave mjehuri, ljuštenje ili krvarenje bilo kojeg dijela kože, sa ili bez kvrgavog osipa koji svrbi. To uključuje usne, oči, usnu šupljinu, nos, genitalije, dlanove ili stopala. Istovremeno možete imati i simptome slične gripi. Ako se javi nešto od navedenog, to može značiti da imate ozbiljnu kožnu reakciju koja zahtijeva hitno liječenje.

  • ako primijetite krv u mokraći, promjenu količine mokraće ili neuobičajeno oticanje, osobito u području nogu, skočnih zglobova ili stopala, jer to može ukazivati na ozbiljne probleme s bubrezima.

  • ako imate bolove u prsima ili iznenadnu jaku glavobolju (lijekovi poput Kedolon kapsula mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog infarkta ili moždanog udara)

  • ako povraćate krv, imate jake bolove u trbuhu ili crnu stolicu poput katrana

Recite što prije liječniku ako primijetite:

Javljaju se rijetko (u više od 1 na 10000 a manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

  • svrbež, trnjenje, bockanje, grebanje, pečenje i druge neobične osjete na koži (parestezije)

  • modrice koje nastaju brže i lakše no inače, krvarenje koje traje dulje no inače ili češće dobivanje infekcija (može ukazivati na poremećaj broja krvnih stanica)

  • blijedu kožu, umor, nesvjesticu ili omaglicu što može ukazivati na anemiju

  • zamagljen vid

  • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) koje može ukazivati na probleme s jetrom

Nuspojave čija učestalost nije poznata

  • pogoršanje Vaše Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa

  • pretjerana reakciju kože na sunce ili solarij (fotoosjetljivost)

  • gubitak kose

  • infekcije koje nastaju češće nego inače (može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi)

  • konvulzije

  • bol u očima

Ostale zabilježene nuspojave:

Javljaju se često (u više od 1 na 100 a manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

  • otežana probava, žgaravica, bol u trbuhu (mogu se ublažiti uzimanje lijeka s hranom)

  • mučnina, povraćanje

Javljaju se manje često (u više od 1 na 1000 a manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)

  • zatvor, proljev, vjetrovi

  • osip i svrbež

  • zadržavanje tekućine što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

  • glavobolja, omaglica, omamljenost ili pospanost, umor, loše osjećanje

Javljaju se rijetko (u više od 1 na 10000 a manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

  • povećanje tjelesne težine

  • zvonjava u uhu (tinitus)

  • upala u ustima

Javljaju se vrlo rijetko (u manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek)

  • jaka bol u trbuhu ili leđima (može biti znak upale gušterače)

Nuspojave čija učestalost nije poznata

  • problemi s ravnotežom (vrtoglavica), omaglica

  • pospanost ili nesanica, promjene raspoloženja

  • povišen krvni tlak

  • promjene okusa

  • curenje nosa, svrbež, kihanje i začepljen nos

  • crvenilo lica uz osjećaj vrućine

  • depresija

  • smetenost

  • vidne ili slušne halucinacije

Krvne pretrage

Rezultati krvnih pretraga mogu pokazati promjene u funkciji jetre ili bubrega.

Ove nuspojave mogu prestati kada se organizam privikne na lijek.

O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika!

  1. KAKO ČUVATI KEDOLON KAPSULE?

Kedolon 50 mg kapsule se moraju čuvati pri temperaturi do 25oC.

Kedolon 100 mg kapsule se moraju čuvati pri temperaturi do 30oC.

Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

  1. DODATNE INFORMACIJE

Što Kedolon kapsule sadrže?

1 Kedolon 50 mg kapsula sadrži 50 mg ketoprofena, te sljedeće pomoćne tvari:

laktoza hidrat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; želatina; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crni (E172); boja eritrozin (E127); boja indigokarmin (E132)

1 Kedolon 100 mg kapsula sadrži 100 mg ketoprofena, te sljedeće pomoćne tvari:

laktoza hidrat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; želatina; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crni (E172); boja eritrozin (E127); boja indigokarmin (E132)

Kako Kedolon kapsule izgledaju i kako su pakirane?

Kedolon 50 mg kapsule su neprozirne tvrde kapsule s bijelim tijelom i ljubičastom kapicom ispunjene bijelo-sivim praškom. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 kapsula u kutiji.

Kedolon 100 mg kapsule su neprozirne tvrde kapsule sa žutim tijelom i ljubičastom kapicom ispunjene bijelo-sivim praškom. Pakirane su u blisteru, ukupno 20 kapsula u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republika Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Kolovoz, 2015.