Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ibuprofen Mibe 400 mg filmom obložene tablete

Ibuprofen Mibe 600 mg filmom obložene tablete

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

–    Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti  jednaki Vašima.

  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Ibuprofen Mibe i za što se koristi?
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuprofen Mibe?
  3. Kako uzimati Ibuprofen Mibe?
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Ibuprofen Mibe?
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1. Što je Ibuprofen Mibe i za što se koristi?

Ibuprofen Mibe sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni (antiinflamatorni) lijekovi ili NSAIL.

Ibuprofen Mibe se može koristiti za ublažavanje bolova i upale u bolestima kao što su reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis, otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, uganuća i iščašenja.

Također se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različita porijekla kao što su: zubobolja, bolovi nakon operacija, bol nakon epiziotomije, poslijeporođajna bol, bolovi kod menstruacije te glavobolja, uključujući i migrenu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuprofen Mibe?

Nemojte uzimati Ibuprofen Mibe:

  • ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
    • ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali

       ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili  

       više dokazanih epizoda čireva ili krvarenja)

  • ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana

       s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

  • ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma,

          rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne     

            lijekove

  • ako imate teško zatajenje srca
    • ako imate teško zatajenje jetre
    • ako imate teško zatajenje bubrega
    • ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)
    • ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.
    • ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili

       nedostatnim unosom tekućine)

Ako  niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Mibe ako:

  • ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)
    • ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom primjene

          lijeka Ibuprofen Mibe, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni   

          simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom  

          sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

  • imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s

          poteškoćama u disanju (bronhospazma)

  •  patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja  

 dišnog sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima 

 astme, Quinckeovim edemom ili koprivnjačom

  • imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom
    • ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća

       u probavnom sustavu)

  • ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi
    • ako ste trudni ili dojite
    • imate vodene kozice
    • bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja

       zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

  • imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera
    •  imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim

          unosom tekućine)

 

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, Ibuprofen Mibe može sakriti simptome infekcije.

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su povezano s liječenjem lijekom Ibuprofen Mibe. Potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Ibuprofen Mibe i odmah potražiti liječničku pomoć ako Vam se pojavi bilo kakav osip na koži, oštećenje sluznice, mjehurići ili drugi znakovi alergije jer to mogu biti prvi znakovi vrlo ozbiljne kožne reakcije. Vidjeti dio 4.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibuprofen Mibe ako:

–           imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući “mini moždani udar” ili prolazni ishemijski napadaj).

–           imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati lijek Ibuprofen Mibe.

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca i adolecenti

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ibuprofen Mibe nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine ispod 40 kg).

Za doziranje u djece postoje i prikladniji oblici ibuprofena (tekući).

Drugi lijekovi i Ibuprofen Mibe

 

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ibuprofen Mibe može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Primjerice:

       –    drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore 

            ciklooksigenaze 2 (COX-2)

        –   lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice,

            aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)              

        –   antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

       –    lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput

            atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

  • diuretici (lijekovi za izmokravanje)
  • srčani glikozidi (digoksin)
  • litij
  • acetilsalicilatna kiselina
  • zidovudin (antivirusni lijek)
  • kortikosteroidi (za liječenje upala)
  • metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)
  • ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili za liječenje autoimunih bolesti)
  • selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)
  • neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)
  • mifepriston
  • kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)
  • lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)
  • vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
  • alkohol
  • fenitoin (za liječenje epilepsije)
  • probenecid i sulfinpirazon
  • biljni preparati koji sadržavaju Ginkgo bilobu

Ako se bilo što o navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati lijek Ibuprofen Mibe.

Liječenje lijekom Ibuprofen Mibe moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Ibuprofen Mibe. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibuprofen Mibe zajedno s drugim lijekovima.

Ibuprofen Mibe s hranom, pićem i alkoholom

Ibuprofen Mibe se može uzeti istodobno s hranom i pićem.

Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAIL-a, posebice one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja, tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se u žena koje pokušavaju začeti.

 

Upravljanje vozilima i strojevima                                                                 

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Ibuprofen Mibe sadrži laktozu i natrij.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Ibuprofen Mibe?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (tjelesne mase ˃ 40 kg)

Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu primijeniti i manje doze od 600 do 1200 mg. U teškim i akutnim stanjima, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg.

Primjena u djece i adolescenata: Ibuprofen Mibe nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg). Za doziranje u mlađe djece su prikladniji tekući oblici ibuprofena.

Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima.

U slučajevima juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne mase uzetih u razmacima.

Stariji: Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Ibuprofen Mibe trebaju se uzeti s dosta vode. Tablete se trebaju progutati cijele, te se ne smiju žvakati, drobiti ili sisati kako bi se izbjegli neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osjetljivi želudac preporuča se uzimanje lijeka Ibuprofen Mibe s hranom.

Ibuprofen Mibe 400 mg filmom obložene tablete nemaju razdjelni urez i ne smiju se lomiti.

Ibuprofen Mibe 600 mg filmom obložene tablete imaju razdjelni urez na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Ibuprofena Mibe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Ibuprofena Mibe nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama lijeka Ibuprofen Mibe, simptomi se obično javljaju unutar 4 do 6 sati, a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, otupljenost i omamljenost.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Ibuprofen Mibe

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. U tom slučaju  ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontroliranje simptoma.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

  • kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože
  • oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)
  • pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice
  • jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na  svjetlost
  • krvava stolica
  • izrazito tamno obojena stolica (kao katran)
  • povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave

Može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 100 bolesnika)

  • omaglica, glavobolja
  • loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu
  • osip
  • umor

Manje česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 1000 bolesnika)

  • curenje iz nosa (rinitis)
  • preosjetljivost
  • nesanica, tjeskoba
  • neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka pospanost
  • smetnje vida
  • smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)
  • astma, stezanje dušnica (bronhospazam), dispneja
  • gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu
  • upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre
  • koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosensitivnost
  • različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

  • aseptički meningitis
  • poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)
  • anafilaktična reakcija
  • depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije
  • optički neuritis
  • toksična optička neuropatija
  • ozljeda jetre
  • otok (edem).

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

  • zatajenje srca, infarkt miokarda
  • povišeni krvni tlak
  • upala gušterače
  • zatajenje jetre
  • teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka
  • teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

  • Crohnova bolest i kolitis
  • reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS)
  • crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Ibuprofen Mibe u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ibuprofen Mibe?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.  Sadržaj pakiranja i druge  informacije

Što Ibuprofen Mibe sadrži?

  • Djelatna tvar je ibuprofen.

            Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ili 600 mg ibuprofena.

  • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza;laktoza hidrat; umrežena karmelozanatrij; povidon; kukuruzni škrob; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat;

bezvodni koloidni silicijev dioksid; ovojnica: hidroksipropilceluloza; hipromeloza 3 cps; hipromeloza 6 cps;makrogoli; titanijev dioksid (E171); izopropilni alkohol.

Kako Ibuprofen Mibe izgleda i sadržaj pakiranja?

Ibuprofen Mibe 400 mg filmom obložene tablete: bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule, bez oznake na obje strane, dimenzija 16,8 x 7,8 mm. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Ibuprofen Mibe 600 mg filmom obložene tablete: bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule, s razdjelnim urezom na jednoj strani, dimenzija 19,0 x 8,0 mm. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2020.