Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Liptin 10 mg filmom obložene tablete

Liptin 20 mg filmom obložene tablete

Liptin 40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Liptin  i za što se koristi?
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Liptin?
  3. Kako uzimati Liptin?
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Liptin?
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Liptin i za što se koristi?

Liptin  je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju masnoća (lipida) u krvi.

Liptin se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat. Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Liptin se također može koristiti u svrhu smanjenja tog rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Liptin?

Nemojte uzimati Liptin:

  • ako ste alergični na atorvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
  • ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre
  • ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija
  • ako uzimate kombinaciju glekaprevira/pibrentasvira za liječenje hepatitisa C
  • ako ste žena koja može rađati, a ne koristite pouzdane metode sprečavanja neželjene trudnoće (kontracepcijske mjere)
  • ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti
  • ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Liptin:

  • ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)
  • ako uzimate ili ste uzeli lijek u zadnjih 7 dana koji se zove fusidatna kiselina (lijek za bakterijsku infekciju) kroz usta ili kao injekciju. Kombinacija fusidatne kiseline i Liptina može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomiolize).
  • ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male, tekućinom ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara
  • ako imate problema s bubrezima
  • ako bolujete od smanjene funkcije štitne žlijezde (hipotireoze)
  • ako imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili netko od Vaših bliskih rođaka imali problema s mišićima
  • ako ste u prošlosti imali mišićnih problema za vrijeme uzimanja drugih lijekova za sniženje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine „statina“ ili „fibrata“)
  • ako redovito konzumirate veće količine alkohola
  • ako ste imali ili imate problema s jetrom
  • ako ste stariji od 70 godina

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, liječnik će provesti krvne testove prije, a možda i tijekom uzimanja Liptina kako bi predvidio rizik za moguće mišićne nuspojave. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava prigodom istodobnog uzimanja određenih lijekova (pogledajte dio 2. „Drugi lijekovi i Liptin”).

Također obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Liptin se smije primjenjivati u djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) u djece.

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Liptin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  • Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak Liptina ili se njihov učinak može promijeniti uzimanjem Liptina. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili obaju lijekova. U suprotnom slučaju, može doći i do povećanja rizika ili izraženosti nuspojava, uključujući i ozbiljno stanje razgradnje mišića koje se naziva rabdomioliza,opisano u dijelu 4: lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, poput ciklosporina
  • određeni lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika ili lijekova protiv gljivičnih oboljenja, poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina, ketokonazola (za liječenje endogenog Cushingovog sindroma), vorikonazola, flukonazola, posakonazola, itrakonazola, rifampicina, fusidatne kiseline
  • drugi lijekovi za smanjenje masnoća u krvi, poput gemfibrozila, drugih fibrata, kolestipola
  • lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris, poput nekih od blokatora kalcijevih kanala, poput amlodipina, diltiazema
  • lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. verapamil, amiodaron, digoksin
  • lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.
  • neki lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C, npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija elbasvir/grazoprevir
  • drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju s Liptinom , uključujući:
  • ezetimib – lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola
  • varfarin – lijek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka
  • oralne kontraceptive – lijekovi za sprečavanje začeća
  • stiripentol – lijek protiv epileptičkih napadaja
  • cimetidin – koristi se u liječenju žgaravice i čira na želucu
  • fenazon – lijek protiv bolova
  • kolhicin – lijek za liječenje gihta
  • antacide –  lijekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminij ili magnezij
  • lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta, poput gospine trave (Hypericum perforatum)
  • ako trebate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Liječnik će Vam reći kad je sigurno da ponovno počnete uzimati Liptin. Uzimanjem Liptina sa fusidatnom kiselinom može rijetko doći do slabosti u mišićima, pojačane osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi pogledajte dio 4.

Liptin s hranom i pićem

Pogledajte dio 3. „Kako uzimati Liptin?“ za uputu o uzimanju Liptina. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

  • Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u velikim količinama može promijeniti učinke Liptina.

  • Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja Liptinom. Za detalje pogledajte dio 2.„Upozorenja i mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Liptin ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati Liptin ukoliko ste žena u dobi kad možete ostati trudni, a ne primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati Liptin ukoliko dojite.

Sigurnost primjene Liptina tijekom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liptin zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ukoliko ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, nemojte voziti. Ukoliko ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost korištenja alata, nemojte ih koristiti.

Liptin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Liptin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja Liptina.

Uobičajena početna doza Liptina je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe i djecu u dobi od 10 godina i stariju. Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagođavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje. Maksimalna doza Liptina je 80 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 10 godina.

Za primjenu u djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

Liptin tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba dana, s ili bez hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja Liptinom određuje Vaš liječnik.

Molimo da se obratite Vašem liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak Liptina prejak ili preslab.

Ako uzmete više Liptina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Liptin tableta (više od svoje uobičajene dnevne doze), odmah za savjet kontaktirajte svog liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Liptin

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Liptin

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava ili simptoma, prestanite s uzimanjem tableta i odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

  • ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla, što može dovesti do teškoća s disanjem (tzv. angioedem) 
  • kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu plikova.
  • ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.
  • mišićna slabost, osjetljivost, bol, ruptura (puknuće mišića) ili crveno-smeđa promjena boje mokraće, osobito ako se u isto vrijeme osjećate loše ili imate povišenu temperaturu, što može biti posljedica neuobičajene razgradnje mišića (rabdomioliza), koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

  • ako vam se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može ukazivati na oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.
  • sindrom bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i promjene u krvnoj slici)

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

  • upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa
  • alergijske reakcije
  • porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu šećera u svojoj krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi
  • glavobolja
  • mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev
  • bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leđima, bol u udovima, oticanje zglobova
  • rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

  • gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine
  • pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu šećera u svojoj krvi)
  • noćne more, nesanica
  • omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja
  • zamućen vid
  • zvonjenje u ušima i/ili glavi
  • povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upala gušterače povezana s bolovima u želucu (pankreatitis)
  • upala jetre (hepatitis)
  • osip, kožni osip i svrbež, urtike, ispadanje kose
  • bolovi u vratu, zamor mišića
  • umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje udova – posebice gležnjeva (edemi), povišena tjelesna temperatura
  • urin pozitivan na bijele krvne stanice

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

  • smetnje vida
  • neočekivana krvarenja ili pojava modrica
  • žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)
  • ozljede tetiva

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

  • alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja, kolapsa (anafilaksija)
  • gubitak sluha
  • povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

  • mišićna slabost koja je konstantna

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

  • seksualne tegobe
  • depresija
  • tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka, ili povišena tjelesna temperatura
  • šećerna bolest. Povećani je rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visoki krvni tlak. Za vrijeme uzimanja ovog lijeka Vaš liječnik će Vas nadzirati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Liptin?  

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Liptin sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.

Jedna tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci su: manitol; celuloza, mikrokristalična; kalcijev karbonat; povidon; karmelozanatrij, umrežena; natrijev laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 6000.

Kako Liptin izgleda i sadržaj pakiranja?

Liptin 10 mg filmom obložene tablete su: bijele okrugle bikonveksne filmom obložene tablete promjera 7 mm. Pakirane su po 30 ili 60 tableta, u blisterima, u kutiji.

Liptin 20 mg filmom obložene tablete su: bijele okrugle bikonveksne filmom obložene tablete promjera 9 mm. Pakirane su po 30 ili 60 tableta, u blisterima, u kutiji.

Liptin 40 mg filmom obložene tablete su: bijele ovalne bikonveksne filmom obložene tablete dimenzija 8,2 x 17 mm. Pakirane su po 30 ili 60 tableta, u blisterima, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.