Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

          Lotan 50 mg filmom obložene tablete

           losartankalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Lotan i za što se koristi?
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lotan?
  3. Kako uzimati Lotan?
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Lotan?
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.  Što je Lotan i za što se koristi

Lijek Lotan sadrži kao djelatnu tvar losartankalij. Losartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar stvorena u tijelu koja vezanjem za receptore u krvnim žilama uzrokuje njihovo stezanje. To dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan sprječava vezanje angiotenzina II za te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila te time do snižavanja krvnog tlaka. Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s visokim krvnim tlakom i dijabetesom tipa 2.

Lotan se koristi

  • za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 6‑18 godina s povišenim krvnim tlakom (hipertenzijom)
  • za zaštitu bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa

2 i laboratorijski dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i  proteinurijom ≥ 0,5 g na

dan (stanje u kojem mokraća sadrži neprirodno veliku količinu bjelančevina)

  • za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kad liječnik smatra da terapija specifičnim lijekovima koji se zovu inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibtori, lijekovi za snižavanje povišenog krvnog tlaka) nije prikladna. Ako je zatajenje srca stabilizirano pomoću ACE inhibitora, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti losartanom.
  • za smanjenje rizika od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i zadebljanjem stijenke lijeve klijetke (“LIFE  indikacija“) 

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lotan? 

Nemojte uzimati Lotan

  • ako ste alergični na losartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
  • ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Lotan u ranoj trudnoći- pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost)
  • ako imate teško oštećenu funkciju jetre
  • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Lotan.

Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni, da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Ovaj lijek se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može izazvati ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, važno je da obavijestite liječnika o sljedećem:

  • ako ste nekada imali angioedem (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (pogledajte također dio 4. Moguće nuspojave)
  • ako jako povraćate ili imate proljev, jer  to može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli u tijelu
  • ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu tekućine koja se izlučuje putem bubrega) ili ste na dijeti s ograničenim unosom soli, jer to može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i soli iz tijela (pogledajte dio 3. Primjena u posebnih skupina bolesnika)
  • ako imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega ili Vam je nedavno presađen bubreg
  • ako imate oštećenu funkciju jetre (pogledajte dio 2. Nemojte uzeti Lotan i dio 3. Primjena u posebnih skupina bolesnika)
  • ako imate zatajenje srca, sa ili bez oštećenja funkcije bubrega, ili istodobno imate tešku i po život opasnu srčanu aritmiju. Posebna pozornost potrebna je pri istodobnom uzimanju beta blokatora.
  • ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem
  • ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne žile srca) ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu)
  • ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u samoj žlijezdi)
  • ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
  • ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću
  • aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Lotan“.

Djeca i adolescenati

Primjena losartana je ispitivana u djece. Za dodatne informacije, upitajte Vašeg liječnika.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece koja imaju tegobe s bubrezima ili jetrom, budući da su dostupni podaci o primjeni u ovoj skupini ograničeni.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost nije dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lotan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,.

Posebnu pozornost obratite ako tijekom liječenja ovim lijekom uzimate sljedeće lijekove:

  • druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak.

Krvni tlak mogu sniziti i sljedeći lijekovi/skupine lijekova:

  • triciklički antidepresivi (koriste se za liječenje depresije),
  • antipsihotici (koriste se za liječenje psihoza),
  • baklofen (koristi se za ublažavanje grčeva mišića),
  •  amifostin (koristi se za liječenje raka)
  • lijekove koji zadržavaju kalij ili mogu povisiti razinu kalija u tijelu (npr. dodaci kalija, zamjenska sol koja sadrži kalij ili lijekovi koji štede kalij poput određenih diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton ili heparin)
  • nesteroidne protuupalne lijekove poput indometacina, uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi koji smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti učinak losartana na sniženje krvnog tlaka

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, istodobno uzimanje navedenih lijekova može izazvati pogoršanje bubrežne funkcije.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog liječničkog nadzora. Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

  • ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Lotan“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam savjetovati da uzimate drugi lijek umjesto ovog lijeka.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon 3. mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u majki koje doje. Ako želite dojiti, Vaš liječnik može izabrati drugačiju vrstu liječenja, osobito ako dojite novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja ovog lijeka  na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima. Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, kao i mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, ovaj lijek može kod nekih ljudi uzrokovati omaglicu i omamljenost. Ako osjetite omaglicu ili omamljenost, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije nego pokušate upravljati vozilom ili rukovati strojem.

Lotan sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Lotan?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi Lotana, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim lijekovima koje uzimate. Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko je to propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom

Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna Lotan 50 mg tableta) jednom dnevno. Maksimalni  učinak sniženja krvnog tlaka postiže se 3 do 6 tjedana nakon uvođenja terapije. U nekih se bolesnika doza kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije Lotan 50 mg tablete) jednom dnevno.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolesti tip 2

Liječenje obično počinje s 50 mg losartana (jedna Lotan 50 mg tableta) jednom dnevno. Doza se kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije Lotan 50 mg tablete) ovisno o odgovoru krvnog tlaka.

Ovaj lijek se može primijeniti s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr. diuretici, blokatori kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem) kao i s inzulinom i drugim uobičajeno korištenim lijekovima koji smanjuju razinu glukoze u krvi (npr. sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca

Liječenje obično počinje s 12,5 mg losartana jednom dnevno. Općenito, doza se mora povećavati korak po korak iz tjedna u tjedan (npr. 12,5 mg dnevno tijekom prvog tjedna, 25 mg dnevno tijekom drugog tjedna, 50 mg dnevno tijekom trećeg tjedna, 100 mg dnevno tijekom četvrtog tjedna, 150 mg dnevno tijekom petog tjedna) do uobičajene doze održavanja koju je odredio Vaš liječnik. Ovaj lijek nije dostupan u dozama od 12,5 mg i 25 mg.

Može se primijeniti maksimalna doza od 150 mg losartana (na primjer, tri Lotan 50 mg tablete) jednom dnevno.

U liječenju zatajenja srca ovaj lijek se obično kombinira s diureticima (lijekovi koji povećavaju količinu vode koja se izluči bubrezima) i/ili digitalisom (lijek koji pomaže da srce bude jače i učinkovitije) i/ili beta blokatorima (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka).

Primjena u djece i adolescenata

Djeca mlađa od 6 godina

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost nije dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Djeca u dobi od 6 do 18 godina

Preporučena početna doza u bolesnika s tjelesnom težinom između 20 kg i 50 kg je 0,7 mg losartana po kilogramu tjelesne težine primijenjena jedanput na dan (do 25 mg losartana). Liječnik može povisiti dozu ako krvni tlak nije pod kontrolom.

Ovaj lijek nije dostupan u dozama od 12,5 mg i 25 mg te se ne može primijeniti u bolesnika kojima je potrebna manja doza.

Primjena u posebnih skupina bolesnika

Liječnik može savjetovati uzimanje niže doze, osobito na početku liječenja u određenih bolesnika kao što su oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bolesnici stariji od 75 godina.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (pogledajte dio 2. Nemojte uzeti Lotan).

Način primjene

Tablete progutajte  uz čašu vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu ovog lijeka uvijek u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

Ako uzmete više Lotana nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku. Simptomi predoziranja su nizak krvni tlak, ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Lotan

Ako ste slučajno propustili  uzeti dnevnu dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku ili posjetite službu hitne pomoći u najbližoj bolnici:

  • teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju). To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava, koja može zahtijevati hitnu medicinsku pomoć ili bolničko liječenje.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod uzimanja ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

  • omaglica, vrtoglavica
  • nizak krvni tlak (osobito nakon pretjeranog gubitka vode iz tijela i u krvnim žilama, npr., u bolesnika s teškim zatajenjem srca ili na terapiji visokim dozama diuretika)
  • ortostatski učinci povezani s dozom kao što je sniženje krvnog tlaka prilikom ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja
  • opća slabost
  • umor
  • prenizak šećer u krvi (hipoglikemija)
  • visoka koncentracija kalija u krvi (hiperkalijemija)
  • poremećaj funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega
  • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
  • povišene vrijednosti ureje u krvi, povišene vrijednosti kreatinina u serumu, povišene vrijednosti kalija u serumu u bolesnika sa zatajenjem srca

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

  • jaka pospanost
  • glavobolja
  • poremećaji sna
  • osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije)
  • snažna bol u prsima (angina pektoris)
  • nedostatak zraka (dispneja)
  • bolovi u trbuhu
  • zatvor
  • proljev
  • mučnina
  • povraćanje
  • koprivnjača (urtikarija)
  • svrbež
  • osip
  • oticanje pojedinih dijelova tijela (edem)
  • kašalj

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

  • preosjetljivost
  • upala krvnih žila (vaskulitis, uključujući Henoch-Schonleinovu purpuru)
  • utrnulost ili trnci (parestezije)
  • nesvjestica (sinkopa)
  • vrlo ubrzan i nepravilan rad srca
  • moždani udar
  • upala jetre (hepatitis)
  • povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično vraćaju na normalu nakon prestanka primjene lijeka

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

  • smanjen broj krvnih pločica (trombocita)
  • migrena
  • poremećaj funkcije jetre
  • bol u mišićima i zglobovima
  • simptomi nalik gripi
  • bol u donjem dijelu leđa i infekcija mokraćnih putova
  • pojačana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost)
  • neobjašnjiva bol u mišićima praćena tamnom (poput čaja) bojom mokraće (rabdomioliza)
  • impotencija
  • upala gušterače (pankreatitis)
  • niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija)
  • depresija
  • opća loše stanje (malaksalost)
  • zvonjenje/zujanje u uhu (tinitus)
  • promjene osjeta okusa (disgeuzija).

Nuspojave u djece slične su nuspojavama u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lotan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lotan sadrži?

  • Djelatna tvar je losartankalij. Jedna Lotan 50 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg losartankalija.
  • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

       Jezgra: laktoza hidrat; škrob, prethodno geliran; celuloza, mikrokristalična; magnezijev stearat

       Ovojnica: hidroksipropilceluloza; hipromeloza; titanijev dioksid (E171)

Kako Lotan izgleda i sadržaj pakiranja?

Lotan 50 mg su okrugle, bijele filmom obložene tablete, promjera 7 mm.

Pakirane su u blisteru, ukupno 28 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

Proizvođač:
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.