Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LOTAN H 50 mg+12,5 mg filmom obložene tablete

losartankalij, hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Lotan H i za što se koristi?
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lotan H?
  3. Kako uzimati Lotan H?
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Lotan H?
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lotan H i za što se koristi?

Lotan H je kombinacija antagonista angiotenzin II receptora (losartan) i diuretika (hidroklorotiazid). Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u tijelu i veže se na receptore u krvnim žilama, uzrokujući njihovo stezanje.To dovodi do povećanja krvnog tlaka. Losartan sprečava vezanje angiotenzina II na ove receptore, zbog čega se šire krvne žile i snižava krvni tlak. Hidroklorotiazid djeluje na bubrege tako da propuštaju više vode i soli. To također pomaže u snižavanju krvnog tlaka.

Lotan H se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lotan H?

Nemojte uzimati Lotan H

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na losartan, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog

       lijeka (naveden u dijelu 6.)

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, neke

       antibakterijske lijekove poput kotrimoksazola, obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni)

  • ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati ovaj lijek u ranoj trudnoći – 

       pogledajte dio Trudnoća)

  • ako imate teško oštećenu funkciju jetre
  • ako imate teško oštećenu funkciju bubrega ili ako Vaši bubrezi uopće ne proizvode mokraću
  • ako imate nisku razinu kalija, nisku razinu natrija ili visoku razinu kalcija koje se ne mogu

       ispraviti liječenjem

  • ako bolujete od gihta
  • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

       krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Lotan H.

Obavezno morate reći Vašem liječniku ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati ako se trudni više od 3 mjeseca jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se uzima u tom razdoblju trudnoće (pogledajte dio Trudnoća).

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

  • ako ste prije imali oticanje lica, usana, grla ili jezika
    • ako uzimate diuretike (tablete za mokrenje)
    • ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli
    • ako imate ili ste imali jaki proljev i/ili jako povraćate ili ste povraćali
    • ako imate zatajenje srca
    • ako imate oštećenu funkciju jetre (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Lotan H)
    • ako imate sužene arterije bubrega (stenozu bubrežne arterije) ili imate samo jedan funkcionalni bubreg ili Vam je nedavno presađen bubreg
    • ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u prsima zbog oslabljene funkcije srca)
    • ako imate „stenozu aortalnog ili mitralnog zaliska“ (suženje srčanih zalistaka) ili „hipertrofičnu kardiomiopatiju“ (bolest koja uzrokuje zadebljanje srčanog mišića)
    • ako imate šećernu bolest
    • ako imate giht
    • ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, kožni osip i vrućicu (sistemski eritematozni lupus)
    • ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s niskim unosom kalija
    • ako trebate primiti anestetik (čak i kod stomatologa) ili trebate na operaciju ili trebate raditi pretrage funkcije paratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti liječnika ili medicinsko osoblje da uzimate tablete koje sadrže losartankalij i hidroklorotiazid
    • ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim lučenjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, uzrokovano poremećajem te žlijezde)
    • ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Lotana H
    • ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
  • ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću
  • aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Lotan H“.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom ovog lijeka u djece. Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Lotan H

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Lotan H“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Diuretici poput hidroklortiazida koji se nalazi u ovom lijeku mogu stupiti u interakcije s drugim lijekovima.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati s ovim lijekom bez pažljivog nadzora Vašeg liječnika.

Posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) mogu biti potrebne ako uzimate dodatke kalija, zamjene za sol koje sadržavaju kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (tablete za mokrenje), neke laksative, lijekove za liječenje gihta, lijekove za kontrolu srčanog ritma ili za šećernu bolest (lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulini).

Također je važno da Vaš liječnik zna ako uzimate:

  • druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka
  • steroide
  • lijekove za liječenje raka
  • lijekove protiv bolova
  • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
  • lijekove za artritis
  • smole za snižavanje visokog kolesterola kao što je kolestiramin
  • lijekove koji opuštaju mišiće
  • lijekove za spavanje
  • opioidne lijekove poput morfija
  • „presorne amine“ poput adrenalina ili druge lijekove iz iste skupine
  • lijekove koji se uzimaju kroz usta ili inzuline za liječenje šećerne bolesti

Također obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate Lotan H, a planirate radiološke pretrage zbog kojih ćete primiti kontrastno sredstvo koje sadrži jod.

Lotan H s hranom, pićem i alkoholom

Savjetuje se izbjegavanje alkohola za vrijeme uzimanja ovih tableta: alkohol i ovaj lijek mogu jedan drugom međusobno pojačati učinke.

Prehrana s pretjeranim unosom soli može poništiti učinak ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te Vam savjetovati da uzimate drugi lijek umjesto ovog lijeka. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati ako se trudni više od 3 mjeseca jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojilja i Vaš liječnik može izabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Primjena u starijih bolesnika

Ovaj lijek je jednako djelotvoran i jednako se dobro podnosi u većine starijih i mlađih odraslih bolesnika. Većina starijih bolesnika zahtijeva istu dozu kao mlađi bolesnici.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kada započinjete liječenje ovim lijekom, nemojte obavljati zadatke koji mogu zahtijevati posebnu pozornost (npr. vožnja automobila ili upravljanje opasnim strojevima) sve dok ne budete sigurni da dobro  podnosite lijek.

Lotan H sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Lotan H

Uvijek uzmiteovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza ovog lijeka ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i o tome uzimate li druge lijekove. Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek toliko dugo koliko Vam je propisao liječnik kako bi se održala kontrola krvnog tlaka.

Povišen krvni tlak

Preporučena doza ovog lijeka za većinu bolesnika s povišenim krvnim tlakom je 1 tableta dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24-satnog perioda. To se može povećati na 2 tablete ovog lijeka jedanput na dan. Maksimalna dnevna doza je 2 tablete ovog lijeka dnevno.

Ovaj lijek se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

Ako uzmete više Lotana H nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah obavijestite Vašeg liječnika tako da možete dobiti hitnu medicinsku pomoć. Predoziranje može uzrokovati intenzivan pad krvnog tlaka, lupanje srca, usporen puls, promjene u sastavu krvi i dehidraciju.

Ako ste zaboravili uzeti Lotan H

Pokušajte uzimati ovaj lijek svaki dan kao što je propisano. Međutim, ako propustite dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,  ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće simptome i znakove, prestanite uzimati Lotan H i odmah se obratite Vašem liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu:

  • teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika. Možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć ili hospitalizaciju.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

  • kašalj
  • infekcija gornjih dišnih puteva
  • začepljenost nosa
  • upala sinusa, smetnje sa sinusima
  • proljev
  • bolovi u trbuhu
  • mučnina
  • loša probava
  • mišićna bol ili grčevi
  • bolovi u nogama
  • bolovi u leđima
  • nesanica
  • glavobolja
  • omaglica
  • slabost
  • umor
  • bol u prsima
  • povećane razine kalija (koje mogu uzrokovati abnormalan ritam srca)
  • smanjene razine hemoglobina
  • promjene u funkciji bubrega uključujući zatajenje bubrega
  • prenizak šećer u krvi (hipoglikemija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

  • anemija (slabokrvnost)
  • crvenkaste ili smećkaste mrlje na koži (ponekad osobito na stopalima, nogama, rukama i stražnjici, s bolovima u zglobovima, oticanjem šaka i stopala te bolovima u želucu)
  • modrice
  • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
  • problemi sa zgrušavanjem krvi, smanjenje broja trombocita (krvnih pločica)
  • gubitak apetita
  • povećane razine mokraćne kiseline ili znakovi gihta
  • povećane razine šećera u krvi
  • poremećaj razine elektrolita u krvi
  • tjeskoba
  • nervoza
  • panični poremećaj (ponavljajući napadi panike)
  • smetenost
  • depresija
  • abnormalni snovi
  • poremećaj spavanja
  • pospanost
  • poremećaj pamćenja
  • trnci i žmarci ili slični osjeti
  • bol u udovima
  • drhtanje
  • migrena
  • nesvjestica
  • zamagljen vid
  • žarenje ili bockanje u očima
  • konjuktivitis
  • pogoršanje vida
  • promjena vida pri čemu se sve vidi žuto
  • zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima
  • vrtoglavica
  • nizak krvni tlak koji može biti povezan s promjenama u držanju tijela (osjećaj nadolazeće nesvjestice ili slabosti pri ustajanju)
  • angina pektoris (bol i pritisak u prsima)
  • poremećen ritam srca
  • prolazni napadaj nalik moždanom udaru (TIA, „mali moždani udar“)
  • srčani udar
  • lupanje srca
  • upala krvnih žila koja je često povezana s kožnim osipom ili nastajanjem modrica
  • grlobolja
  • nedostatak zraka
  • bronhitis
  • upala pluća
  • voda u plućima (koja uzrokuje teškoće s disanjem)
  • krvarenje iz nosa
  • curenje iz nosa i začepljenost nosa
  • zatvor
  • vjetrovi
  • nelagoda u želucu, grčevi u želucu
  • povraćanje
  • suha usta
  • upala žlijezda slinovnica
  • zubobolja
  • žutica (žuta boja bjeloočnica i kože)
  • upala gušterače
  • koprivnjača
  • svrbež
  • upala kože
  • osip
  • crvenilo kože
  • osjetljivost na svjetlo
  • suha koža
  • crvenilo uz osjećaj vrućine
  • znojenje
  • gubitak kose
  • bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima
  • oticanje zglobova
  • ukočenost
  • mišićna slabost
  • često mokrenje uključujući i noću
  • poremećaj funkcije bubrega uključujući upalu bubrega
  • infekciju mokraćnog sustava
  • šećer u mokraći (utvrđen laboratorijskim pretragama)
  • smanjen libido
  • impotencija
  • oticanje lica
  • lokalizirano oticanje (edem)
  • vrućica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

  • hepatitis (upala jetre)
  • poremećeni nalazi funkcije jetre

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

  • simptomi nalik gripi
  • mišićna bol nepoznatog uzroka s tamno obojenom (boje poput čaja) mokraćom (rabdomioliza)
  • niske razine natrija u krvi (hiponatremija)
  • opće loše osjećanje (malaksalost)
  • poremećaj okusa (disgeuzija)
  • rak kože i usana (nemelanomski rak kože)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lotan H?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lotan H sadrži?

Lotan H 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete:

  • Djelatne tvari su losartankalij i hidroklorotiazid. 1 tableta sadrži 50 mg losartankalija i 12,5 mg hidroklorotiazida.
  • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: jezgra: celuloza, mikrokristalična; kukuruzni škrob, prethodno geliran; laktoza hidrat; magnezijev stearat; ovojnica: hidroksipropilceluloza; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172).

Kako Lotan H izgleda i sadržaj pakiranja?

Lotan H tablete su okrugle, žute, filmom obložene tablete, promjera 8 mm Pakirane su u blisteru, ukupno 28 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.