Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TORAM 50 mg tvrde kapsule

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

– Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

– Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

  njihovi znakovi bolesti  jednaki Vašima.

– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi :

  1. Što su Toram tvrde kapsule i za što se koriste?
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Toram tvrde kapsule?
  3. Kako uzimati Toram tvrde kapsule?
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Toram tvrde kapsule?
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Toram tvrde kapsule i za što se koriste?

Toram tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Toram tvrde kapsule se koriste za liječenje umjerene do jake boli.

2.  Što morate znati prije nego počnete uzimati Toram tvrde kapsule?

Nemojte uzimati Toram tvrde kapsule:

  • ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka ( naveden u dijelu 6.).
  • u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova (analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)
  • ako uzimate lijekove koji se zovu MAO inhibitori (lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u zadnjih 14 dana (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Toram tvrde kapsule“)
  • ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem
  • kao zamjenu u liječenju sindroma ustezanja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Toram tvrde kapsule:

  • ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)
  • ako imate poremećaj svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)
  • ako ste u stanju šoka (jedan od znakova stanja šoka može biti hladan znoj)
  • ako imate povišen tlak u mozgu (moguće nakon povrede glave ili uslijed bolesti mozga)
  • ako imate poteškoće u disanju
  • ako bolujete od epilepsije ili imate napadaje, jer se rizik od napadaja može povećati
  • ako bolujete od bolesti bubrega ili jetre

Zabilježena je pojava epileptičkih napadaja u nekih bolesnika koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava ako je ukupna dnevna doza veća od 400 mg što je maksimalna preporučena dnevna doza.

Treba imati na umu da Toram tvrde kapsule mogu izazvati fizičku i psihičku ovisnost. Ako se uzimaju dulje vrijeme, njihova se učinkovitost može smanjiti (razvijanje tolerancije) što dovodi do uzimanja sve većih doza. U bolesnika koji su skloni zlouporabi lijekova ili ovisnosti o lijekovima, liječenje Toram tvrdim kapsulama treba trajati kratko i pod strogim liječničkim nadzorom.

Obavijestite svog liječnika ako se za vrijeme liječenja Toram tvrdim kapsulama pojavi jedan od ovih problema ili ako su Vam se prije pojavili.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na njih može utjecati na različite načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti

Toram tvrde kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Primjena u djece s problemima s disanjem:

Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Toram tvrde kapsule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate,  nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Toram tvrde kapsule se ne smiju uzimati istodobno s MAO inhibitorima (skupina lijekova za liječenje depresije).

Učinak Toram tvrdih kapsula na ublažavanje boli može biti smanjen, a djelovanje skraćeno ako istodobno uzimate lijekove koji sadrže:

  • karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada)
  • ondansetron (lijek koji se koristi kod mučnine)

U tom će slučaju liječnik odlučiti trebate li uzimati Toram tvrde kapsule i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:

  • ako istodobno koristite druge lijekove za ublažavanje boli poput morfija ili kodeina (također se koristi i za kašalj) te alkohol. Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ako se to dogodi, obratite se liječniku;
  • istodobnom primjenom Torama i lijekove za smirenje ili lijekova za spavanje (poput benzodiazepina), pri čemu se povećava rizik  od omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije), kome te može biti opasno po život. Zbog navedenog istodobnu primjenu treba razmotriti jedino kada drugi načini liječenja nisu mogući. Međutim, ako Vaš liječnik  donese odluku o propisivanju Torama istodobno sa lijekovima za smirenje, treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje istodobne primjene treba biti što kraće. Obavijestite Vašeg liječnika o svim lijekovima za smirenje koje uzimate, te pažljivo pratite upute liječnika vezane uz doziranje. Moglo bi Vam pomoći da obavijestite nekog od rodbine ili prijatelja o gore navedenim znacima i simptomima. Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neke od navedenih simptoma.
  • ako koristite određene antidepresive. Toram tvrde kapsule mogu stupiti u interakcije s tim lijekovima stoga se mogu javiti simptomi kao što su nevoljne, ritmične kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju pokrete očiju, nemir, pretjerano znojenje, tremor, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C;
  • ako koristite lijekove koji mogu uzrokovati epileptične napadaje, poput nekih antidepresiva ili antipsihotika. Rizik za epileptične napadaje se može povećati ako te lijekove uzimate istodobno s Toram tvrdim kapsulama. Vaš liječnik će Vam reći jesu li Toram tvrde kapsule prikladne za Vas;
  • ako istodobno koristite lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin) budite više na oprezu radi povećanog rizika od krvarenja.

Toram tvrde kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja Toram tvrdim kapsulama zbog mogućnosti povećanja njihova učinka. Hrana ne utječe na djelovanje lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije utvrđena sigurnost upotrebe tramadola tijekom trudnoće, stoga nemojte primjenjivati Toram tvrde kapsule ako ste trudni.

Dugotrajna primjena tramadola za vrijeme trudnoće može dovesti do privikavanja u nerođena djeteta na lijek, a kao posljedica može doći do sindroma ustezanja nakon djetetova rođenja.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Toram ne smijete uzeti više od jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Toram uzmete više puta.

Iskustvo primjene tramadola kod ljudi nije pokazalo da tramadol utječe na plodnost u žena i muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Toram tvrde kapsule mogu uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamagljen vid te stoga utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, nemojte upravljati vozilima ili strojevima, nemojte upotrebljavati električne alate, te nemojte raditi ako ste nestabilni.

Toram 50 mg tvrde kapsule sadrže metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.  Kako uzimati Toram tvrde kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš  liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje treba biti prilagođeno intenzitetu Vaše boli i Vašoj individualnoj osjetljivosti na bol. U principu treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu koja otklanja bol. Dnevna doza od 400 mg tramadola (8 kapsula dnevno) ne smije se prekoračiti, osim u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu. Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Jedna ili dvije Toram tvrde kapsule (što odgovara 50 mg – 100 mg). Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje od oko 4 do 8 sati. Ako je potrebno Vaš liječnik može prepisati drugačije odgovarajuće doziranje.

Djeca

Toram tvrde kapsule ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina.

Stariji bolesnici

U bolesnika starijih od 75 godina izlučivanje tramadola može biti produljeno, stoga liječnik može povećati vremenske intervale između pojedinih doza.

Bolesnici s teškim jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju  uzimati Toram tvrde kapsule.

Ako se radi o blago do umjereno narušenoj funkciji jetre ili bubrega, liječnik može povećati vremenske intervale između doza.

Kako i kada biste trebali uzeti Toram tvrde kapsule?

Kapsule su namijenjene za primjenu kroz usta. Treba ih progutati cijele, bez lomljenja ili žvakanja, s dosta tekućine. Kapsule se mogu uzimati neovisno o obrocima, preporuča se uzimanje ujutro i navečer.  

Koliko dugo smijete uzimati Toram tvrde kapsule?

Nemojte uzimati lijek dulje nego što je neophodno. Ako liječenje treba biti dugotrajnije, liječnik će redovito u kraćim intervalima procjenjivati trebate li nastaviti s uzimanjem Toram tvrdih kapsula (po potrebi uz kraće prekide uzimanja lijeka) i ako je potrebno, u kojoj dozi .

Ako imate osjećaj da je djelovanje Toram tvrdih kapsula prejako ili preslabo, javite se liječniku.

Ako uzmete više Toram tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli dodatnu dozu lijeka, to obično neće izazvati negativan učinak. Sljedeću dozu uzmite kako je propisano. Međutim, ako ste uzeli bitno veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite liječniku. Mogu se pojaviti sljedeći znaci predoziranja: sužene zjenice, povraćanje, nesvjestica, napadaji, pad krvnog tlaka, ubrzano lupanje srca, cirkulacijski kolaps, otežano ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Toram tvrde kapsule

Ako ste zaboravili uzeti Toram tvrdu kapsulu, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kako je propisano.

Ako prestanete uzimati Toram tvrde kapsule

Ako prekinete ili prerano prestanete s uzimanjem Toram tvrdih kapsula bol će se vjerojatno ponovo javiti. Ako želite prekinuti uzimanje Toram tvrdih kapsula zbog nuspojava, obratite se liječniku. Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito, prestanak liječenja Toram tvrdim kapsulama ne uzrokuje pojavu nuspojava. Neki bolesnici koji su uzimali tramadol kroz duže razdoblje mogu se osjećati loše ako naglo prestanu uzimati lijek.

Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza, drhtanje, pretjerana aktivnost, poremećaj spavanja te želučane i probavne smetnje. U vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, halucinacije te abnormalni osjećaji, kao što su svrbež, trnci, izostanak osjeta ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja (paranoja).

Ako se neka od navedenih nuspojava javi nakon prestanka uzimanja Toram tvrdih kapsula, posavjetujte se s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih  pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.  Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem.

Najčešće nuspojave su mučnina i omaglica koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek.

 Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

  • omaglica
  • mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

  • glavobolje, izrazita pospanost
  • iscrpljenost
  • zatvor, suha usta, povraćanje
  • prekomjerno znojenje

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

  • djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice ili kolapsa). Do ovih nuspojava može doći osobito u bolesnika prilikom ustajanja te u bolesnika pod fizičkim stresom.
  • nagon na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev
  • kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

  • alergijske reakcije (npr. poteškoće s disanjem, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima
  • usporen rad srca
  • povišen krvni tlak
  • abnormalni osjećaji na koži (svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaji kordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora
  • epileptički napadaji mogu se javiti uglavnom uz visoke doze tramadola ili prilikom istodobnog uzimanja tramadola s lijekovima koji mogu potaknuti napadaje.
  • promjene apetita
  • priviđanja, zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more
  • psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Toram tvrdih kapsula, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene u osjetima i raspoznavanju (promjene u shvaćanju i prepoznavanju te smanjena sposobnost donošenja odluka  što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).
  • Može nastati ovisnost. Nakon prestanka uzimanja lijeka mogu se pojaviti reakcije ustezanja (pogledajte „Ako prestanete uzimati Toram tvrde kapsule“).
  • zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica
  • usporeno disanje, kratak dah (dispneja)
  • zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđena uzročna veza s tramadolom . Ako su prekoračene preporučene doze ili ako se u isto vrijeme koriste drugi lijekovi koji utječu na funkciju disanja, može doći do usporenog disanja.
  • slabost mišića
  • poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje  od 1 na 10000 osoba

  • povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

  • smanjenje razine šećera u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Toram tvrde kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije  upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Toram tvrde kapsule sadrže?

Djelatna tvar je tramadol. Jedna kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrsta A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat;

Kapsula:

Kapica: željezov oksid, žuti (E172); boja Indigo Carmine (E132); titanijev dioksid (E171); natrijev laurilsulfat; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; voda, pročišćena; želatina;

Tijelo: željezov oksid, žuti (E172); titanijev dioksid (E171); natrijev laurilsulfat; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; voda, pročišćena; želatina;

Kako Toram tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Toram su zeleno-žute tvrde želatinske kapsule, punjene bijelim do gotovo bijelim praškom. Pakirane su u blisteru, ukupno 20 kapsula u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.